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江苏恒瑞医药股份有限公司关于引进德国Novaliq公司产品的公告

2019年11月08日 04:05 来源:未知 人气: 手机版

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原标题:江苏恒瑞医药股份有限公司关于引进德国Novaliq公司产品的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞”或“公司”)与Novaliq?GmbH公司(以下简称“Novaliq公司”)达成协议,引进德国Novaliq公司用于治疗干眼症的药物CyclASol?(0.1%环孢素A制剂)和NOV03(全氟己基辛烷),恒瑞将获得这两个产品在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。

一、引进药品基本信息

CyclASol?和NOV03是由德国Novaliq公司基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol??开发的药物,主要用于针对性治疗两种不同类别的干眼症。该项技术可提高传统水不溶性或不稳定药物的溶解度和稳定性,从而使滴眼液具有更好的溶解性、稳定性、生物利用度、安全性和舒适性。

CyclASol?(0.1%环孢菌素A制剂)是一种抗炎和免疫调节剂,用于治疗水液缺乏型干眼症,目前正在美国进行III期临床试验。在美国已经完成的临床试验中,CyclASol?展现出了良好的疗效、安全性和耐受性。

NOV03(全氟己基辛烷)是一款具有新颖作用机理的药物,用于治疗与睑板腺功能障碍(MGD)相关蒸发过强型干眼症。目前在美国已完成II期临床,计划2019年底启动III期临床。在美国已经完成的临床试验中,NOV03展现出了良好的疗效、安全性和耐受性。各种研究已验证NOV03的新作用机理。多项临床试验结果显示,NOV03能使泪膜脂质层稳定并防止泪液过强蒸发。此外,已有研究表明NOV03能够穿透睑板腺,改善眼睑质量,并增强睑板腺分泌功能。

二、?同类药品的市场状况

干眼症,也称为干燥性角膜结膜炎,是由多因素和复杂原因引起的泪液质或量或流体动力学异常,导致泪膜稳定性下降,并伴有眼部不适和/或眼表组织病变特征的多种疾病的总称,可导致严重的眼表免疫炎症和其它眼表疾病,包括角膜表面磨损、丝状角膜炎和角膜溃疡等并发症,最终导致角膜混浊和视力丧失。干眼症患病率因地区不同而不同。根据流行病学研究《干眼临床诊疗专家共识2013年》,在中国干眼症发病率为大约在21-30%。其中MGD相关蒸发过强型干眼症患者占大部分的比例。国内干眼症患者就诊率较低,并且可用的治疗方案有限。目前国内最常用的治疗方案为人工泪液和激素。对于中重度干眼症,大多数患者未能获得满意的治疗效果。

目前用于治疗干眼症的环孢素A滴眼液中,美国已上市的产品包括艾尔建的Restasis?(0.05%,乳剂)和太阳制药的Cequa?(0.09%,纳米胶束水溶液);欧洲已上市的产品包括参天制药的Ikervis?(0.1%,阳离子纳米乳剂)。国内暂无以治疗干眼症为适应症的环孢素A滴眼液产品上市。CyclASol?与其它环孢素A滴眼液非头对头间接相比,拥有疗效好,起效快,和耐受性良好的优势。根据IQVIA数据库,Restasis?在美国2018年的销售额超过12亿美元。目前无和NOV03主要成分相同的产品上市。

三、交易对方基本信息

Novaliq公司于2007年成立于德国海德堡,专注于开发和商业化基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol??的眼科疗法。Novaliq公司的主要股东为德国dievini?Hopp?BioTech?holding?GmbH?&?Co.?KG,是生命与健康科学行业的积极投资者。在2018年10月11日,Novaliq公司从dievini?Hopp?BioTech?holding获得了共计5,300万美元的第6轮融资。

Novaliq公司首席执行官为Christian?Roesky博士,在眼科领域有超过15年的经验,在多家国际医药企业运营方面有丰富的经验,曾在Bausch+Lomb?GmbH担任区域总经理,在Abbott诊断部门担任中欧地区商务总监等职务。Oliver?Schlüter博士,担任首席财务官,在财务和生命科学领域拥有20年的经验,其曾任CureVacGmbH首席财务官。?Novaliq?GmbH的首席商务官为Bernhard?Günther,在眼科医疗设备和生物制药领域拥有超过25年的经验。Frank?L?scher?博士,担任首席技术官,在医药行业研发、开发、项目管理、业务拓展、产品许可方面拥有20年的经验,L?scher博士作为Novaliq公司执行董事会的成员负责研究、开发和商业生产(CMC)。Gabriela?Burian博士,担任Novaliq公司的咨询首席医疗官,在临床领域拥有超过25年的经验,曾在Novartis?Pharma担任各种领导职务,包括全球项目医学总监,在F.?Hoffmann-La?Roche担任眼科学早期项目负责人。

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